서울, 대한민국 2023년 10월 13일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- GenScript ProBio는 자사의 파트너사인 ABL Bio가 최근 식품의약품안전처(이하 '식약처')로부터 고형암 대상 이중항체 면역항암제 'ABL103'(B7-H4 x 4-1BB) 의 임상시험을 승인 받았다고 밝혔다. ABL103 비임상 개발 과정에서 GenScript ProBio는 프로세스 개발 및 최적화, 임상 물질 제조, 식약처 임상시험 계획 승인 (IND) 신청에 필요한 국제공통기술문서(CTD) 작성 서비스를 제공했으며, 이에 따라 ABL103 임상 진입과 같은 중대한 성과에 축하의 메시지를 전했다.
ABL103은 암세포를 표적하는 B7-H4 항체와 T세포를 활성화시키는 4-1BB 타겟 항체가 결합한 이중항체로, B7-H4 항원이 발현된 종양미세환경(TME)에서만 4-1BB 신호 경로를 활성화해 T세포의 종양살상 효과를 향상시킨다. ABL103은 면역기억반응을 통해 동일 종양 세포의 성장을 강력하게 억제하고, 장기간 항암효과를 유지하는 것으로 나타났다. B7-H4는 PD-(L)1 기반 면역항암제와 기전은 유사하지만, 발현도에 있어 PD-(L)1과 음의 상관관계(negative correlation)를 보이기 때문에 PD-(L)1이 발현하지 않는 곳에서 주로 발현하는 특징이 있다. 따라서 전체 환자 중 치료 효과를 보이는 환자가 20% 이내에 그치는 대표적 면역항암제인 Keytruda로 대표되는 기존 PD-(L)1 기반 면역항암제의 한계를 극복할 수 있는 매력적인 대안으로 평가받는다. 또한 ABL103은 차별화된 에피토프(epitope, 항체나 T 세포의 수용체와 결합하는 항원 분자의 특별한 부위) 결합 부위로 기존 4-1BB(L) 결합과의 경쟁을 피함으로써 강력한 효능을 보인다는 점에서 경쟁력이 있다.
GenScript ProBio는 2024년 8*2000L 단일용량의 바이오리액터 (bioreactor), 즉 세포 배양기를 갖춘 상업용 제조시설을 가동해 타깃 발굴부터 생물학적제제 품목허가신청서 (BLA) 제출, 상업 생산까지 원스톱 솔루션을 제공할 예정이다. 2023년 10월 현재 GenScript ProBio는 글로벌 고객들이 항체 및 단백질 의약품 분야에서 30건의 IND 승인을 획득하도록 지원했다. 이 중 40%는 이중항체 및 재조합 단백질 (recombinant proteins)에 대한 것으로, 가장 빠른 프로젝트는 긴급사용승인 (EUA)을 받았다. 또한 두 개의 의료 기기 제품에 대한 항체 원료 공급 업체로 활동하고 있다.
이상훈 ABL Bio 대표는 "ABL103은 글로벌 트렌드에 부합하는 타깃 선정을 위한 우리의 노력의 산물"이라면서 "4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 Grabody-T 기술을 활용해 B7-H4가 발현된 종양을 타깃으로 하는 ABL103 등 다양한 4-1BB 기반 파이프라인을 개발해 경쟁력을 강화하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "이 파이프라인은 임상 개발 단계에 진입하고 있으며, 풍부한 전문 지식과 우수한 개발 역량을 바탕으로 임상시험 단계로 빠르게 진행하는 데 중추적 역할을 해준 GenScript ProBio의 신속한 지원에 깊은 감사를 표한다"고 덧붙였다.
GenScript ProBio의 회장 겸 최고경영자 (CEO) 대행인 Patrick Liu 박사는 "ABL Bio의 IND 신청을 식약처가 승인한 것을 축하하며, 이 혁신적인 이중항체 프로젝트에 참여하게 되어 영광"이라며 "우리가 가진 전문 지식과 최첨단 기술을 활용해 전 세계 환자들에게 새로운 치료법을 제공함으로써 미충족 의료 니즈를 해소하고 전체 의료 발전에 기여하는 것을 목표로 한다"고 말했다.
ABL Bio
ABL Bio는 이중항체 분야를 이끌어 가고 있는 연구 중심 생명공학 기업이다. 이중항체 플랫폼 기술인 Grabody-T와 Grabody-B를 기반으로 면역항암제 및 신경퇴행성질환에 대한 혁신 신약을 개발하고 있다. 또한 경쟁력 있는 이중항체를 활용한 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발에도 집중하고 있다. 높은 미충족 수요를 해결하기 위한 새로운 접근법을 제시함으로써 전 세계인이 '더 나은 삶'을 살 수 있게 노력하고 있다.
GenScript ProBio - 글로벌 위탁개발생산 (CDMO)
GenScript Biotech Corporation의자회사인 진스크립트 프로바이오 (GenScript ProBio)는 유전자세포치료제, 백신, 생물학적 제제 발견, 및 항체 의약품 분야에서 신약 발굴부터 상용화까지, 전문적인 솔루션들과 효율적인 공정을 통해 포괄적인CDMO 서비스를 제공한다. 진스크립트 프로바이오는 전 세계 고객을 지원하고자 미국, 네덜란드, 한국 및 중국(홍콩, 상하이, 난징) 및 기타 지역에 지사를 설립하고, 2017년 10월부터 미국, 유럽, 아시아태평양 및 기타 지역에서 고객이 60건이 넘는 IND 승인을 받을 수 있도록 지원했다.
진스크립트 프로바이오는 "협력을 통한 혁신(Innovation through Collaboration)"이라는 사명아래, 신약 개발부터 상용화 단계까지 바이오 의약품 개발을 위한 일정을 효율적으로, 단축하고, 연구개발(R&D) 비용을 크게 낮추며, 더 건강한 미래를 만들 수 있도록 고객을 지원하는 데 전념하고 있다.
GenScript ProBio Website [https://www.genscriptprobio.com/]