일본 정부가 의료 목적으로 쓰이는 AI(인공지능) 소프트웨어에 대해 1년 이내 승인이 이뤄질 수 있도록 신속 절차를 마련한다고 닛케이아시아가 21일 보도했다. 의료용 AI 소프트웨어는 X-레이⋅내시경 검사에서 병변의 유무를 빠르고 정확하게 진단하는데 도움을 준다. SaMD(software as a medical device)로 분류되는 관련 시장은 오는 2027년 865억달러(약 111조원) 수준까지 성장할 전망이다. 

그동안 일본서 SaMD 사용 승인을 받기 위해서는 의약품 및 의료기기 관련법에 따라 최장 5년 이상 걸리는 절차를 통과해야 했다. 이 때문에 그동안 일본에서 SaMD가 사용 승인을 받은 경우는 30여건에 불과하다. 미국이나 중국⋅한국 등에 비해 턱없이 적은 수치다. 

이번에 일본 정부가 새 제도를 마련함에 따라 일본에서 SaMD는 두 단계를 걸쳐 승인을 받게 된다. 1차적으로 환자 안전상에 문제만 없다면 바로 판매될 수 있게 했다. 이후 해당 SaMD가 의사의 진단을 단순히 보조만 하고 진단에 하자를 유발하는 성격이 아닌 이상, 바로 최종 절차를 통과할 수 있게 한다는 방침이다. 임상 데이터가 늘수록 정확도가 높아지는 AI 성격을 감안하면, 신속 승인을 통해 SaMD의 성능 역시 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

일본 정부의 새 SaMD 승인 제도는 후생성이 초안을 작성하고 있으며, 내년 중 세부안이 확정된다. 독일은 이미 이와 유사한 제도를 시행하고 있으며, 프랑스도 SaMD 신속 승인제도 도입을 검토하고 있다. 

일본에서는 최근 내시경 검사에 AI 기술을 활용하는 사례가 늘고 있다. 지난 9월 후지필름의 AI 소프트웨어가 식도 및 위암검사용으로 판매 승인을 얻었다. 올림푸스⋅후지필름이 투자한 스타트업 엘픽셀(Lpixel)도 최근 MRI를 통해 뇌동맥류를 찾아낼 수 있는 AI 소프트웨어 사용 승인을 획득했다.