게이더스버그, 메릴랜드, 2022년 10월 23일 /PRNewswire/ --심각한 팬데믹에 맞서 차세대 백신 개발 및 상업화에 전념하는 생명공학 회사인 노바백스(Novavax)사(나스닥: NVAX)는 오늘 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신(NVX-CoV2373)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비상 사용 승인(EUA)을 받아 COVID-19 백신의 추가 접종을 받지 못하는 경우 즉, FDA 승인 mRNA 2가 COVID-19 부스터 백신을 신청할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상 및 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신을 접종 받기로 선택한 18세 이상의 개인에게 승인되거나 승인된 COVID-19 백신으로 1차 예방접종을 완료한 후 최소 6개월 후에 첫 번째 추가 접종으로 제공된다고 발표했습니다.
노바백스(Novavax)의 사장 겸 CEO인 스탠리 C. 에르크는 "미국은 이제 첫 번째 단백질 기반 옵션인 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신을 신청할 수 있게 되었습니다." "CDC 데이터에 따르면 1차 백신을 접종 받은 성인의 거의 50%가 아직 첫 번째 추가 접종을 받지 못했습니다. 다른 백신 선택지를 제공하면 이러한 성인의 COVID-19 추가 백신 접종률을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다."라고 말했습니다.
FDA EUA 결정은 3상 Prevent-19 임상 시험과 영국이 후원하는 COV-BOOST 시험의 데이터를 기반으로 합니다. 3상 시험에서 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신의 단일 추가 투여량은 1차 시리즈 후 약 8개월 또는 11개월 후에 18세 이상의 건강한 성인 참가자에게 투여되었습니다. 추가 접종 후 항체 수준은 사전 부스트 수준에 비해 상당히 증가하여 3상 시험에서 보호와 관련된 수준 이상으로 상승했습니다. 중화 항체도 8개월 또는 11개월에 부스트했을 때 사전 부스트 수준에 비해 27~34배 증가했습니다. COV-BOOST 시험에서 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신은 다른 승인된 COVID-19 백신(이종 부스팅)을 처음 투여한 후 세 번째 투여로 사용했을 때 항체 역가를 증가시켰습니다.
시험에서 부스터 후 국소 및 전신 반응의 중앙값 기간은 약 2일이었습니다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 상대적으로 낮게 유지되었습니다. 반응원성 이상반응의 안전성 보고에 따르면 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신의 3가지 투여량 모두에서 발생률이 증가했으며 종종 면역원성이 증가했습니다. 18세 이상 참가자 중 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신의 추가 투여량 투여 후 의심되는 부작용은 주사 부위 통증/압통(81.1%), 피로/권태감(63.4%), 근육통(63.0%), 두통(52.9%), 관절통(30.3%), 메스꺼움/구토(14.7%), 주사 부위 부기(8.4%), 주사 부위 발적(6.3%), 발열(6.3%)이었습니다.
백신의 다음 단계는 질병통제예방센터(CDC)의 첫 번째 부스터로 사용하기 위한 정책 권장 사항입니다. 투여량 노바백스 COVID-19 백신은 이 마지막 단계를 기다리는 동안 미국에서 사용할 수 있으며 Vaccines.gov에서 신청할 수 있습니다.
노바백스(Novavax) 백신은 유럽연합(EU), 일본, 호주, 뉴질랜드, 스위스 및 이스라엘의 18세 이상 성인에게도 부스터로 사용할 수 있습니다. 또한 많은 국가에서 이종 또는 동종 추가 투여량으로 백신 사용을 허용하는 정책 권장 사항이 있습니다. 미국에서 FDA는 7월에 18세 이상 성인과 8월에 12~17세 청소년을 대상으로 2회 1차 시리즈에 대한 EUA를 승인했습니다.. 이러한 EUA에 따라 CDC는 두 연령 그룹 모두에 대한 기본 시리즈로 백신을 사용할 것을 권장했습니다.
이 프로젝트는 미국 보건복지부(HHS)의 연방 기금, 행정부의 전략적 준비 및 대응, 미국 생물의약품첨단연구개발국(BARDA), 계약 번호 MCDC2011-001에 따른 미국 국방부 화학, 생물학, 방사선 및 핵 방어를 위한 공동 프로그램 집행 사무소(JPEO-CBRND)를 통해 부분적으로 지원되었습니다.
미국에서 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신의 사용
아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 승인 또는 허가를 받지 않았지만 12세 이상의 주요 시리즈 개인으로서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 예방하기 위한 긴급 사용 허가(EUA)에 따라 FDA로부터 긴급 사용을 승인받았습니다. 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신(NVX-CoV2373)이 COVID-19 백신의 추가 접종을 받지 못하는 경우 즉, FDA 승인 mRNA 2가 COVID-19 부스터 백신을 신청할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상 및 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신을 접종 받기로 선택한 18세 이상의 개인에게 승인되거나 승인된 COVID-19 백신으로 1차 예방접종을 완료한 후 최소 6개월 후에 첫 번째 추가 접종으로 제공된다고 발표했습니다.
이 백신의 비상 사용은 선언이 종료되거나 승인이 더 빨리 취소되지 않는 한 FD&C 법 564(b)(1) 조항에 따라 의료 제품의 비상 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다는 선언 기간 동안에만 승인됩니다.
사용 승인
노바백스 COVID-19 백신은 12세 이상 개인에게 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 예방을 위한 2회 1차 예방접종 시리즈를 제공하기 위해 긴급사용허가(EUA)에 따라 사용이 승인되었습니다. 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신(NVX-CoV2373)이 COVID-19 백신의 추가 접종을 받지 못하는 경우 즉, FDA 승인 mRNA 2가 COVID-19 부스터 백신을 신청할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상 및 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신을 접종 받기로 선택한 18세 이상의 개인에게 승인되거나 승인된 COVID-19 백신으로 1차 예방접종을 완료한 후 최소 6개월 후에 첫 번째 추가 접종으로 제공된다고 발표했습니다.
중요 안전 정보
금기사항
아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신의 성분에 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 것으로 알려진 개인에게 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신을 투여하지 마십시오.
경고 및 주의사항
급성 알레르기 반응 관리: 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신 투여 후 급성 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 즉각적인 알레르기 반응을 관리하기 위한 적절한 의학적 치료가 즉시 가능해야 합니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 및 예방 지침에 따라 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신 접종자의 즉각적인 이상 반응 발생을 모니터링합니다.
심근염 및 심막염: 임상 시험 데이터는 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신 투여 후 심근염 및 심막염의 위험 증가에 대한 증거를 제공합니다(전체 EUA 처방 정보 참조). CDC는 심근염 또는 심막염의 병력이 있는 개인의 예방 접종을 포함하여 예방 접종 후 심근염 및 심막막염과 관련된 고려 사항을 발표했습니다(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
실신(졸도): 주사 가능한 백신의 투여와 관련하여 발생할 수 있습니다. 졸도로 인한 부상을 방지하기 위한 절차가 마련되어 있어야 합니다.
면역력 감소: 면역억제제 치료를 받는 사람을 포함하여 면역이 저하된 사람은 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다.
백신 효과의 한계: 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신은 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다.
이상 반응
아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신 투여 후 임상 시험에서 보고된 이상 반응에는 주사 부위 통증/압통, 피로/권태감, 근육통, 두통, 관절통, 메스꺼움/구토, 주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 발열, 오한, 주사 부위 가려움증, 과민 반응, 림프절병증 관련 반응, 심근염 및 심막염이 있습니다.
노바백스 COVID-19 백신 보조제 투여 후 심근염, 심막염, 아나필락시스, 감각 이상 및 감각 저하가 보고되었습니다.
아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신을 보다 광범위하게 사용하면 그 중 일부가 심각할 수 있는 추가 부작용이 명백해질 수 있습니다.
이상반응 및 백신 투여 오류 보고
연방 COVID-19 예방 접종 프로그램에 등록된 예방 접종 제공자는 다음 사항을 백신 이상 반응 보고 시스템(VAERS)에 의무적으로 보고할 책임이 있습니다.
- 부작용과 관련된 백신 투여 이상 반응
- 중대한 이상 반응(백신 접종에 관계없이)
- 심근염
- 심막염
- 성인과 어린이의 다기관 염증 증후군(MIS) 사례
- 입원 또는 사망을 초래하는 COVID-19 사례
C보고서를 작성하여 온라인으로 VAERS에 제출: VAERS에 보고하는 데 추가 도움이 필요할시 1-800-822-7967로 전화하십시오. 보고서에는 보고서 설명 섹션에 "아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신 EUA"라는 단어가 포함되어야 합니다.
가능한 범위 내에서 다음 연락처 정보를 사용하거나 Novavax, Inc. 웹사이트에 VAERS 양식 사본을 제공하여 Novavax, Inc.에 부작용을 보고하십시오. www.NovavaxMedInfo.com, 팩스 번호: 1-888-988-8809, 휴대폰 번호: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
백신을 관리하는 의료 제공자(백신 제공자)용아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신 팩트 시트, 및 EUA 전체 처방 정보를 보시려면 클릭해주십시오.
접종자 및 간병인을 위한 팩트 시트를 보시려면 클릭해주십시오.
NVX-CoV2373 (아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신) 소개
NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 균주의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질입니다. 백신은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질로부터 항원을 생성하기 위해 노바백스(Novavax)의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스(Novavax)의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제로 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화하도록 만들어졌습니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
NVX-CoV2373은 10회분 투여량이 들어 있는 바이알에 바로 사용할 수 있는 액체 제제로 포장되어 있습니다. 백신 접종 요법은 21일 간격으로 근육 내 투여되는 0.5ml 투여량(5mcg 항원 및 50mcg Matrix-M 보조제)을 2회 투여해야 합니다. 백신은 섭씨 2~8도에서 보관되어 기존 백신 공급 및 콜드체인 채널을 사용할 수 있습니다. 백신은 공식 권고를 준수하여 사용되어야 합니다.
NVX-CoV2373의 PRECT-19 시험은 미국 국방부와 전략준비및대응청 소속인 BARDA, HHS 국립보건원 소속인 미국국립알레르기·감염병연구소 등 미국 정부의 지원을 받아 진행되고 있습니다. BARDA는 국방부 계약(번호 MCDC2011-001)에 따라 최대 17억 5천만 달러를 지원하고 있습니다. JPEO-CBRND도 별도 협약에 따라 최대 4,570만 달러의 자금을 지원하고 있습니다. 현재까지 미국 정부는 이러한 기존 협정에 따라 NVX-CoV2373의 320만 투여량을 주문하기로 합의했습니다. 노바백스(Novavax)와 미국 정부는 추가 NVX-CoV2373 투여량의 전달 시기, 가격 및 금액을 결정할 것입니다. Novavax는 NVX-CoV2373 투여량 및 기타 잠재적 제제 모두에 대한 추가 미국 조달을 추구할 계획입니다.
노바백스(Novavax)는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상업화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했습니다. 기존 승인은 볼륨 기준으로 세계 최대 백신 제조업체인 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India)와 노바백스(Novavax)의 제조 파트너십을 활용합니다. 노바백스(Novavax)의 글로벌 공급망 전체에 걸쳐 추가 제조 현장의 데이터로 보완될 것입니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 소개
노바백스(Novavax)의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프절에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스(Novavax) 소개
노바백스(Novavax)사(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스(Novavax)의 독점 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합하여 전 세계적으로 시급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스 COVID-19 백신은 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합 집행위원회, 세계보건기구(WHO)를 비롯한 전 세계 여러 규제 당국의 승인을 받았습니다. 부스터 백신은 현재 청소년과 같은 추가 인구 및 적응증을 포함하여 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중입니다. 노바백스(Novavax)는 COVID-19 백신 외에도 현재 임상 1/2상 시험에서 2가 포맷 오미크론 기반/오리지날 균주 기반 백신뿐만 아니라 COVID-19-인플루엔자 복합(CIC) 백신 후보, 4가 인플루엔자 연구 백신 후보 및 오미크론(Omicron) 균주 기반 백신(NVX-CoV2515)을 평가하고 있습니다. 두 백신 후보 모두 노바백스(Novavax)의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
추가정보는 www.novavax.com및 LinkedIn 계정을 확인하십시오.
미래 예측 보고
노바백스(Novavax)의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373 및 기타 잠재적 제제의 추가 투여량에 대한 미국 정부의 후속 주문 가능성, 임상 시험 결과의 시기, NVX-CoV2515 및 2가 오미크론 기반/원형 균주 기반 백신을 포함한 NVX-CoV2373의 지속적인 개발, CIC와 관련된 연구 백신 후보, CDC의 잠재적 권장 사항 및 승인, 노바백스(Novavax)의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장의 데이터로 기존 승인을 보완하려는 노바백스(Novavax) 계획을 포함하여 향후 규제 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 성인과 청소년을 위한 NVX-CoV2373의 추가 전 세계 승인 및 백신 접근, 부스터로써 COVID-19 팬데믹의 진화, 팬데믹 통제 및 인구 보호, 효능, 안전성, 의도된 활용에 있어 노바백스(Novavax) 및 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 범위, NVX-CoV2373의 예상 투여는 미래 예측 보고입니다. 노바백스(Novavax)는 이러한 미래 예측 보고에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있음을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 관련 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독으로 또는 파트너와 함께 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성화 요구 사항을 충족하는 문제, 임상 시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추구하는 노바백스(Novavax)의 능력, 임상 시험 수행에서 예상치 못한 문제 또는 지연에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약, 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움, 2021년 12월 31일로 종료되는 연도에 대한 노바백스(Novavax)의 Form 10-K 연례 보고서 및 후속 분기별 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 식별된 기타 위험 요소 SEC(증권 거래 위원회)에 제출된 양식 10-Q이 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 보고에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 정보들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 것들을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
연락처:
투자자
에리카 슐츠(Erika Schultz) | 240-268-2022
미디어:
알리 차탄(Ali Chartan) 또는 지오바나 챈들러(Giovanna Chandler) | 202-709-5563
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